Celem procesu określania obowiązujących wymagań opisanego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/545 jest określenie, wdrożenie i zatwierdzenie wszystkich mających zastosowanie wymagań, w tym wymagań bezpieczeństwa. Proces powinien być udokumentowany, a weryfikacja wymogów musi być potwierdzona podczas składania wniosku o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu.
Na podstawie własnych doświadczeń z procesu weryfikacji wniosków Agencja oceniła, że niektóre aspekty procesu określania obowiązujących wymogów wymagają szerszych wyjaśnień. Dotyczy to m. in. identyfikacji wymagań koniecznych do uwzględnienia, przeprowadzania procesu określania wymagań innych niż tych związanych z bezpieczeństwem czy roli jednostki oceniającej (AsBo) w całym procesie.
Przedstawiona nota opisująca strategię działania w tego typu sytuacjach jest tłumaczeniem noty Agencji wykonanym na zlecenie UTK.